第二部分工藝用水系統管理要求
一、工藝用水系統的材質要求
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二、工藝用水系統的結構組成
三、工藝用水系統組件的作用
四、工藝用水系統管道的清洗消毒方法
五、工藝用水系統的日常維護要求
六、工藝用水系統的安裝、調試、運行要求
七、工藝用水系統的確認
一、工藝用水系統的材質要求
應使用符合醫(yī)療衛(wèi)生標準的304或316L不銹鋼材質的工藝用水系統。
二、工藝用水系統的結構組成
一般情況下，純化水工藝用水系統主要包括原水預處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水，預處理部分包括原水儲罐、多介質過濾器、活性碳過濾器、樹脂軟化器（或加藥阻垢設備）、精密過濾器（5μm）等；脫鹽部分主要為反滲透或（EDI或離子交換器）等裝備；后處理部分包括紫外線和臭氧發(fā)生器等消毒殺菌裝置；貯存分配部分包括純化水儲罐和輸送泵等。注射用水制水裝置除具備純化水工藝用水系統還包括蒸餾器，貯存分配部分還包括注射用水儲罐。其中：
?。ㄒ唬╊A處理設備的配備：
原水中懸浮物含量較高的需設砂濾（多介質）；原水中硬度較高時，需增加軟化工序；原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3）處理；原水中CO2含量高時，采用脫氣裝置；細菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。
?。ǘ┟擕}設備的配備：
去離子裝置應在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防腐；若采用反滲透裝置，其進口處需安裝3～5μm過濾器；通過混床的水直接進入純化水罐前，應設3～5μm濾器，以防止細小樹脂殘片進入，過濾器應設置壓差表；通過混床的純化水可保持循環(huán)流動，使水質穩(wěn)定，循環(huán)管線上應設電導儀。
?。ㄈ┖筇幚碓O備的配備：
紫外線滅菌的光的強度隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管；陰、陽離子混床及反滲透裝置、EDI裝置，應設置定期的反洗裝置；前處理的管道材料多選用ABS工程塑料等耐壓、耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵等精處理設施后，管道通常選用不銹鋼材料。
三、工藝用水系統組件的作用
詳見附件3。
四、工藝用水系統管道的清洗消毒方法
目前常見的消毒方法有：
?。ㄒ唬┗瘜W消毒：常用的有甲醛（35～40%的甲醛水溶液）、雙氧水、次氯酸鈉等，其中雙氧水使用較多，濃度3%，消毒時間0.5小時以上。
常用化學消毒劑見表7：
注：如企業(yè)采用化學消毒方法，應規(guī)定消毒后殘留的化學消毒劑的沖洗方法。
?。ǘ┏粞跸荆耗壳霸诩兓到y中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法，但需在使用點前安裝紫外線燈。適用于純化水管道的消毒。
?。ㄈ┳贤饩€消毒：
波長200nm～300nm的紫外線有較強的殺菌能力，在253.7nm的光線效果最好，安裝位置離使用點越近越好，其后安裝除菌級濾器?？膳c熱消毒法或化學消毒法配合使用，有利于過氧化氫和臭氧的降解
注：紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管。
?。ㄋ模┌退沟孪荆崃ο荆杭兓到y采用，較少見。一般保持管道系統內60～80℃的溫度，30～60分鐘。適用于活性炭過濾器、軟化器和儲存循環(huán)管路。
?。ㄎ澹┱羝荆憾嘁娪谥苽渥⑸溆盟钠髽I(yè)。注射用水管系統要能用純蒸汽（如121℃，0.2MPa）滅菌。貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應設置足夠的疏水器。適用于耐壓容器和管道。
五、工藝用水系統的日常維護要求
（一）制水系統的維護和保養(yǎng)：如石英砂、活性炭過濾器的沖洗更換、樹脂的再生、濾芯/濾膜（保安過濾器的濾芯、反滲透膜等）、在線滅菌部件的更換等；維護保養(yǎng)的頻次規(guī)定以部件生產廠商規(guī)定的為依據，企業(yè)可依據制水系統的使用頻次和制水量的大小等因素進行維護保養(yǎng)頻次的規(guī)定，必要時形成驗證文件。
?。ǘ┕に囉盟到y的貯水桶、輸送管道的清洗、消毒或滅菌等；清洗消毒后應對制備的工藝用水進行檢驗，驗證清洗消毒的效果，必要時應形成清洗、消毒或滅菌有效性的驗證報告。
純化水、注射用水制備系統的日常檢查和維護見表8、9.
表8純化水、注射用水制備系統的日常檢查
表9純化水、注射用水制備系統的日常維護
六、工藝用水系統的安裝、調試、運行要求
工藝用水系統安裝應由廠家進行，根據企業(yè)自身情況確定安裝方案。
?。ㄒ唬┕に嚬苈返陌惭b宜采用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留；循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾斜角度；管路上有一定的傾斜度，便于排放存水；使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內徑的3倍；終端出水口一般采用循環(huán)管路。
?。ǘ┻x用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內流動速度應大于2m/s；
?。ㄈ┕に囉盟馁A槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料，不得采用聚氯乙烯制作；采用衛(wèi)生級管路、連接方式；管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應采用304、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質。純化水及注射用水管線常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF，主要是考慮其化學惰性好，清潔容易，適用于各種溫度條件，注射用水（WFI）系統管線幾乎僅采用不銹鋼材料，并要求管口熔接焊接或特殊處理。
?。ㄋ模┕苈凡捎脽崛刍驓寤『附舆B接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。管道安裝必須保證所有管內的水都能排凈；坡度一般規(guī)定為管長的1%，對注射用水和純化水管道均適用；管內如有積水，必須設置排水點或閥門；排水點數量應盡量做到最少。
系統運行按照工藝用水系統使用說明書進行操作。
七、工藝用水系統的確認
工藝用水系統應能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產出符合標準要求、適合產品需求的工藝用水，這主要取決于科學的設計、規(guī)范的安裝、有效的確認、正確的使用維護幾個方面。工藝用水系統確認具體要求請參照《醫(yī)療器械工藝用水系統確認檢查要點指南（2014版）》執(zhí)行。
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